Anvisa divulga Consulta Pública nº 8 para definir os requisitos essenciais de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos
Em 05 de março de 2008 foi publicada no Diário Oficial da União a Consulta Pública nº 08 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Através desta consulta, a Agência possibilita que o setor regulado apresente, no prazo de 60 (sessenta) dias, críticas e sugestões relativas à proposta de seu novo Regulamento Técnico, o qual trará, de acordo com o art. 1º do texto, os requisitos mínimos para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos.
Com efeito, conforme o dispõe o art. 2º da consulta, para viabilizar a implementação deste sistema no país, os detentores de soluções tecnológicas que atendam aos requisitos mínimos especificados na proposta de regulamento poderão submetê-las à apreciação da Anvisa.
Ressalte-se que, de acordo com o art. 2º do anexo ao texto em questão, com a adoção deste sistema de controle, a Agência visa que as embalagens secundárias de todos os medicamentos passem a conter mecanismos de identificação e segurança que permitam a rastreabilidade do produto até o momento da dispensação. Desta forma, a utilização este mecanismo possibilitará a repressão ao comércio de medicamentos falsificados, bem como ao mercado informal voltado a estes produtos.
Assim, o regulamento proposto trará os requisitos mínimos necessários para a elaboração do sistema de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos, dentre os quais estão:
1. Baixo custo total de implantação;
2. Capacidade de reposição ou correção imediata de equipamentos;
3. Capacidade de fornecimento nacional e internacional da solução;
4. Capacidade e facilidade de identificação imediata da autenticidade de um produto;
5. Disponibilidade e acesso a informações para rastrear um produto;
6. Presença de Identificador Único de Medicamento (IUM);
7. Baixa possibilidade de fraude do mecanismo de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos;
8. Presença de informações: como por exemplo, número de registro no Ministério da Saúde, Prazo de Validade, CNPJ do detentor do registro, entre outros.
O acesso à Consulta Pública nº 08, de 04 de março de 2008, pode ser feito através do site http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[21581-1-0].PDF e o prazo para o envio de críticas e sugestões se esgota no dia 03 de maio de 2008.
