Foi publicada no Diário Oficial da União em 08 de agosto de 2008, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a resolução RDC nº 55 de 06 de agosto de 2008, que aprovou o Regulamento Técnico para o Registro de Produtos Utilizados nos procedimentos de Pigmentação Artificial Permanente da Pele.
Este regulamento foi expedido em razão do risco sanitário existente na utilização deste tipo de produto nos processos de pigmentação da pele, que podem afetar tanto a saúde do consumidor quanto a do operador e de terceiros envolvidos.
De acordo com o Anexo I desta resolução, os produtos envolvidos no processos de pigmentação da pele foram classificados como produtos para saúde e, por isso, estão submetidos as regras estipuladas pela RDC/Anvisa n. 185/01 (que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos junto a Anvisa) quanto a embalagem, rotulagem e prazo de validade.
Neste contexto, os produtos se dividem em três classes conforme o grau de risco que representam, de acordo com o item 4 da RDC n. 55/08. Assim, estão classificados como produtos de Classe I os acessórios de aparelhos ( produtos invasivos cirurgicamente) e aparelhos em geral, de Classe II os recipientes para pigmentos e agulhas e de Classe III, os pigmentos e veículos (solventes).
Quanto ao registro, conforme dispõe o item 5.3 desta norma, estes produtos poderão ser registrados por agrupamento, como famílias, por exemplo: família de acessórios de aparelhos, famílias de agulhas e famílias de pigmentos puros (sem veículo solvente) e famílias de tintas com veículo aquoso ou oleoso.
Cumpre ressaltar que o item 5.2 do regulamento determina que para o registro os produtos implantáveis (como pigmentos e veículos solventes), os mesmos deverão passar por testes de segurança e eficácia (ensaios de citotoxidade, genotoxidade, toxidade crônica e carcinogenicidade do produto), além de demonstrar os requisitos de segurança estabelecidos pela RDC n. 56/01 (que estabelece requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde).
Além disso, as empresas fabricantes dos produtos envolvidos no processo de pigmentação da pele deverão cumprir os requisitos estabelecidos pela RDC n. 59/00 quanto as “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.
Por fim, vale lembrar que de acordo com o art. 2º da nova resolução as empresas do setor terão 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem aos termos deste regulamento técnico a partir de sua publicação.
