Em 26 de janeiro de 2009 foi publicada no Diário Oficial da União a Consulta Pública nº 01 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Através desta consulta, a Agência abre espaço para que o setor regulado envie no prazo de 30 (trinta) dias suas críticas e sugestões relativas à proposta de seu Regulamento Técnico, o qual trará novas regras para elaboração, publicação, atualização e harmonização das bulas de medicamentos destinadas a pacientes e profissionais de saúde.
De acordo com o art. 2º desta proposta, a Anvisa manterá em seu site o “Bulário Eletrônico”, no qual deverão ser publicadas as últimas versões dos textos das bulas que se submeterão as regras do regulamento ora sob consulta.
Além disso, conforme o art. 3º, as bulas dos medicamentos deverão ser impressas em letra “Verdana”, fonte de tamanho mínimo n. 06 (para profissionais de saúde) ou n. 08 (para pacientes), com cores escuras e em papel que não permita a transparência da impressão na outra face, devendo, ainda, seguir a seqüência de conteúdo determinada pelo Anexo I da futura resolução, ou seja: identificação do medicamento, informações ao paciente (se a bula for destinada aos pacientes) ou informações técnicas aos profissionais de saúde (se a bula for destinada aos profissionais de saúde) e dizeres legais correspondentes.
Em relação ao texto, o art. 4º da proposta estabelece que as frases obrigatórias deverão ser inseridas no texto de bula seguindo a redação definida em norma específica sobre a matéria. No mesmo contexto, art. 5º faculta a presença das logomarcas das empresas envolvidas na sua fabricação e importação na bula do medicamento - além da logomarca da empresa detentora do registro - desde que esta solicitação já tenha sido aprovada no registro pela Anvisa.
Ressalte-se, ainda, que de acordo com o art. 8ª da proposta, as empresas que possuem medicamentos que tenham “bulas padrões” (dentre os quais se incluem os medicamentos de referência) terão o prazo de 90 (noventa) dias, contados da publicação da resolução para adequarem a forma e conteúdo de seus textos e os enviarem no formato eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.
Já os medicamentos genéricos e similares terão o prazo de 180 (cento e oitenta dias) para adequarem suas bulas às respectivas bulas padrões as quais se referem, contado a partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da Anvisa, nos termos como determina o art. 9º.
Ainda, no que tange aos medicamentos isentos de prescrição, além dos ditames da proposta, eles ainda deverão obedecer à legislação específica sobre a matéria, podendo substituir a bula por rótulo que comporte todas as informações exigidas pela legislação específica de rotulagem. Neste caso, a empresa deverá enviar o texto do rótulo do medicamento para publicação no Bulário Eletrônico conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, conforme dispõe o art. 13, parágrafo único do regulamento ora sob consulta.
É importante destacar que, de acordo com o art. 12 da proposta, os medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e de notificação simplificada serão objeto de regulamentação por normas específicas, não se submetendo, portanto, aos ditames desta proposta de nova resolução.
Um aspecto inovador da presente consulta consiste na obrigatoriedade determinada pelo art. 18 do documento sob consulta de que as bulas dos medicamentos estejam dispostas em dois formatos: um para os pacientes e outro para os profissionais de saúde.
Com efeito, de acordo com o “Anexo I” da proposta de resolução as informações ao paciente são obrigatórias e devem ser escritas em linguagem acessível, apresentando-se em consonância com as terminologias preconizadas pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10 ao referir sinais, sintomas e doenças. Além disso, este modelo de bula deverá incluir termos explicativos para leigos entre parênteses logo após a utilização de termos técnicos. O conteúdo desta bula deverá ser organizado na forma de perguntas e respostas, de acordo com o roteiro estabelecido pelo regulamento que inclui perguntas como: “Como este medicamento funciona?” “Este medicamento é indicado para quê?” “Quais os riscos na utilização deste medicamento?” e “Como devo usar este medicamento?”
Já as informações técnicas aos profissionais de saúde deverão ser organizadas na forma de itens destacados com negrito ou diferenciadas do texto com a utilização de cores distintas ou aumento da fonte em 2 pontos. As informações técnicas deverão ser apresentadas na seguinte ordem: características farmacológicas, resultados de eficácia, indicações, contra-indicações, posologia e modo de usar, cuidados de conservação do medicamento, advertências e precauções, interações medicamentosas, reações adversas e superdosagem.
Por fim, quanto as dizeres legais, os mesmos deverão apresentar o número de registro no Ministério da Saúde, nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico, nome e endereço da empresa titular do registro, nome do fabricante e local de fabricação do produto, CNPJ, número do Serviço de Atendimento ao Consumidor, entre outros requisitos previstos no Anexo I, item IV) da proposta de regulamento.
As contribuições do setor regulado à Consulta Pública nº 01, de 23 de janeiro de 2009 deverão ser enviadas até o dia 24 de fevereiro de 2009, em formulário próprio (que foi disponibilizado pela Agência como “Anexo A” desta consulta), que pode ser acessado através do site http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B24830-1-0%5D.PDF.
