Em 31 de outubro de 2007 foi publicada no Diário Oficial da União a Consulta Pública nº 103 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Através desta consulta, a Agência abre espaço para que o setor regulado apresente, no prazo de 90 dias, críticas e sugestões relativas à proposta de seu novo Regulamento Técnico, o qual disporá sobre obrigatoriedade e as condições técnicas para uso do sistema braille nas embalagens secundárias e bulas de medicamentos, em formato apropriado para pessoas portadoras de deficiências visuais.
De acordo com o art. 5º da proposta de regulamento, as embalagens secundárias de medicamentos deverão conter no mínimo as seguintes informações em braille: (a) Nome comercial ou, na sua falta, a Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI); (b) Concentração; (c) Forma farmacêutica; (d) Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Já as bulas especiais, conforme o Capítulo III do regulamento, serão disponibilizadas gratuitamente mediante solicitação pelo deficiente visual, que poderá ser realizada via postal, eletrônica ou telefônica. O conteúdo das bulas deverá apresentar a identificação do medicamento, os dizeres legais de acordo com a legislação vigente, além de responder a perguntas como: “Por que este medicamento foi indicado?”, “Como este medicamento funciona?”, e “Como devo usar este medicamento?”, entre outras.
Ainda, a referida proposta determina no art. 7º que o titular do registro do medicamento mantenha arquivado por 5 anos os documentos relacionados à solicitação das bulas especiais, sendo ele o responsável pela veracidade dos dados nelas contidos (art. 9º) e estipula o prazo de dez dias úteis para seu envio após o recebimento do pedido (art. 8º).
Por fim, o texto do regulamento prevê a concessão de 180 para que as empresas providenciem a adequação do registro de seus medicamentos nos termos estabelecidos, contados a partir da data de publicação da Resolução.
O acesso à proposta do novo regulamento pode ser feito através do site http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e o prazo para o envio de críticas e sugestões termina no dia 29 de janeiro de 2008.
