Foi publicada no Diário Oficial da União em 02 de abril de 2007, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a resolução RDC nº 25 de 29 de março de 2007, que regulamenta os contratos de terceirização na área de medicamentos.
A resolução RDC nº 25/07 foi editada com a finalidade de regulamentar os contratos de terceirização relativos às etapas de produção, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos.
De acordo com o art. 35 da RDC nº 25/07, sempre que a empresa contratante (detentora do registro do produto farmacêutico) firmar um contrato de terceirização em um destes segmentos, ela terá que primeiramente notificar a Agência. Esta notificação deverá preceder em no mínimo trinta dias ao início das atividades contratadas e sua apresentação será feita através do encaminhamento de petição, conforme determina o parágrafo segundo do mesmo artigo.
Com efeito, o art. 7º da RDC nº 25/07 dispõe que para a consolidação deste tipo de contrato, as empresas precisam definir quais serão as responsabilidades e atribuições específicas de cada uma. Nesse contexto, para que o contrato tenha eficácia, de acordo com o art. nº 39 da resolução, a empresa contratada deve ter certificado de boas práticas válido para as atividades a serem desempenhadas ou estar satisfatória no banco de dados da Anvisa.
Além disso, o art. 15 da RDC nº 25/07 trata da questão das responsabilidades das empresas em relação ao produto objeto do contrato. Este artigo determina que a contratada será solidariamente responsável com a contratante pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade terceirizada perante as autoridades sanitárias.
Ressalte-se ainda, que a RDC nº 25/07, em seu art. 5º, só autoriza a terceirização neste setor para produtos farmacêuticos com registro vigente junto à autoridade sanitária brasileira.
Por fim, quanto à aplicação da norma, o art. 42 da resolução dispõe que ela abrange tanto os contratos novos quanto aqueles firmados em período anterior à sua publicação. Nestes casos, de acordo com o art. 43 do ato normativo, as empresas que firmaram contratos de terceirização de armazenamento terão cento e vinte dias para se adequarem às novas exigências.
